為貫徹落實《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）精神，促進(jìn)我省藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，加快產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾醫(yī)療健康需要，現(xiàn)提出如下實施意見。
一、改革臨床試驗管理
（一）推動落實臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定備案管理。按照國家對臨床試驗機(jī)構(gòu)實行備案管理的要求，加強(qiáng)臨床試驗機(jī)構(gòu)和試驗項目的日常監(jiān)管。強(qiáng)化臨床試驗風(fēng)險管理和責(zé)任落實，促進(jìn)臨床試驗質(zhì)量不斷提高。根據(jù)國家部署，指導(dǎo)注冊申請人聘請第三方對臨床試驗機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評估。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委）
（二）擴(kuò)充臨床試驗資源。加大政策、資金扶持力度，鼓勵和支持有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會力量設(shè)立臨床試驗機(jī)構(gòu)，提高臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)水平。實施分類指導(dǎo)，重點培育能夠承擔(dān)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研究的臨床試驗機(jī)構(gòu)，加快形成以探索性研究的臨床試驗機(jī)構(gòu)為引領(lǐng)、以驗證性研究的臨床試驗機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)的專業(yè)化臨床試驗資源格局。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省科技廳）
（三）支持臨床試驗機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。建立激勵機(jī)制，調(diào)整完善職稱評審機(jī)制和單位績效工資分配制度，保障臨床試驗研究者收入水平，對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁，鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動。鼓勵臨床試驗機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床研究，開展仿制藥一致性評價生物等效性研究。（責(zé)任部門：省衛(wèi)生計生委、省中醫(yī)藥局、省食品藥品監(jiān)管局、省人力資源社會保障廳）
（四）推進(jìn)倫理委員會建設(shè)。加快區(qū)域倫理委員會建設(shè)，滿足藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品、特殊品種的倫理審查需求，提升倫理審查整體水平。按照國家有關(guān)規(guī)定，開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長單位對試驗方案倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)，提高倫理審查效率。衛(wèi)生計生、中醫(yī)藥、食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對倫理委員會工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省中醫(yī)藥局）
（五）加強(qiáng)臨床試驗項目管理。根據(jù)藥物臨床試驗申報溝通交流管理規(guī)定要求，指導(dǎo)注冊申請人做好與國家審評機(jī)構(gòu)溝通交流工作。督促注冊申請人按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)臨床試驗用樣品。加強(qiáng)對臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者的培訓(xùn)，規(guī)范開展拓展性臨床試驗。做好臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動的形式審查工作。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省科技廳）
二、加快促進(jìn)上市審評審批
（六）強(qiáng)化審評審批配套服務(wù)。優(yōu)化江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批工作程序，支持生產(chǎn)企業(yè)、科研單位、科研人員創(chuàng)新研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品。積極探索通過政府購買服務(wù)方式，擴(kuò)充技術(shù)審評力量，提升藥品醫(yī)療器械審評服務(wù)質(zhì)量。制定優(yōu)先檢驗程序，針對臨床急需、重大創(chuàng)新和罕見病用藥用械，提供注冊檢驗優(yōu)先服務(wù)。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
（七）支持臨床急需和罕見病治療等藥品醫(yī)療器械研發(fā)。實施臨床短缺藥品監(jiān)測和預(yù)警，及時公布臨床急需藥品清單，積極組織研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)開展臨床急需、罕見病治療等藥品醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)。指導(dǎo)企業(yè)按照國家有關(guān)要求申請藥品醫(yī)療器械有條件批準(zhǔn)上市，并落實風(fēng)險管控計劃。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委）
（八）做好藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批相關(guān)工作。加強(qiáng)政策宣傳和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，指導(dǎo)藥用原輔料和包裝材料生產(chǎn)企業(yè)及時在國家指定平臺登記原輔料和包裝材料信息。做好關(guān)聯(lián)審批后藥品生產(chǎn)企業(yè)變更原料藥、藥用輔料、包裝材料的注冊審評審批工作。落實藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料質(zhì)量負(fù)責(zé)的主體責(zé)任。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
（九）支持中藥傳承與創(chuàng)新。建立和完善符合中藥特點的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊審評審批體系，落實對應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑由注冊審批改為備案管理的規(guī)定。根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，對經(jīng)典名方類中藥復(fù)方制劑等按簡易程序申請注冊。按照中藥資源可持續(xù)利用的原則，修訂完善我省中藥飲片炮制規(guī)范。加快推動新技術(shù)、新工藝在中藥研發(fā)、生產(chǎn)、管理中的推廣應(yīng)用，鼓勵中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥的研發(fā)，以技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)改造推進(jìn)中藥制造現(xiàn)代化，提高中藥質(zhì)量可控性。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局、省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省科技廳）
三、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展
（十）引導(dǎo)企業(yè)發(fā)揮創(chuàng)新主體作用。加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)平臺和能力建設(shè)，推動企業(yè)與科研院所、高校深度合作，加快企業(yè)研究院、院士工作站、工程技術(shù)研究中心等科技創(chuàng)新平臺建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)建設(shè)一批高水平研發(fā)機(jī)構(gòu)。支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)申報高新技術(shù)企業(yè)，加大企業(yè)研發(fā)費用加計扣除和高新技術(shù)企業(yè)所得稅優(yōu)惠等政策執(zhí)行力度，引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步加大創(chuàng)新投入，增強(qiáng)企業(yè)內(nèi)生發(fā)展動力。開展新藥創(chuàng)制項目的組織推薦工作，組織企業(yè)積極申報國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題。構(gòu)建政產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新體系，搭建技術(shù)研發(fā)平臺，著力建設(shè)制造業(yè)創(chuàng)新中心，突破關(guān)鍵核心技術(shù)，提升企業(yè)核心競爭力。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳、省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省衛(wèi)生計生委、省稅務(wù)局）
（十一）鼓勵創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械臨床應(yīng)用。在基本醫(yī)療保險藥品目錄調(diào)整時，及時將符合條件的特別是具有自主知識產(chǎn)權(quán)、臨床必需、療效確切的創(chuàng)新藥品納入基本醫(yī)療保險支付范圍。根據(jù)疾病防治需要，及時將創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械集中采購范圍。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。（責(zé)任部門：省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省政務(wù)辦）
（十二）加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。加大創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，維護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益。加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麑?dǎo)航預(yù)警分析，提高創(chuàng)新研發(fā)效率，降低仿制藥侵權(quán)風(fēng)險。鼓勵和支持有條件的地方設(shè)立產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心，建立知識產(chǎn)權(quán)快速維權(quán)援助機(jī)制，提供集專利快速審查、快速確權(quán)、市場運營、知識產(chǎn)權(quán)快速維權(quán)、多元化調(diào)解于一體的知識產(chǎn)權(quán)綜合服務(wù)。（責(zé)任部門：省知識產(chǎn)權(quán)局）
（十三）促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。加大對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、重點醫(yī)藥園區(qū)的支持力度，優(yōu)先推進(jìn)國家改革政策在園區(qū)落地。建立入園企業(yè)“零距離”服務(wù)機(jī)制，完善代辦制、預(yù)審制等制度，幫助園區(qū)企業(yè)解決新產(chǎn)品注冊、項目建設(shè)、體系認(rèn)證、技術(shù)創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)提高、人員培訓(xùn)等實際問題，加快推進(jìn)園區(qū)藥品醫(yī)療器械重點項目產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳、省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省發(fā)展改革委）
（十四）支持藥品仿制生產(chǎn)。堅持鼓勵創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，引導(dǎo)仿制藥和生物類似藥研發(fā)、生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，開展專業(yè)培訓(xùn)和技術(shù)交流，鼓勵和支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、高校、科研院所、學(xué)會和協(xié)會等構(gòu)建公共技術(shù)平臺，參與評價研究和技術(shù)交流。落實仿制藥一致性評價相關(guān)鼓勵政策和扶持資金，對在全國同品種前3家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)以及按期通過評價的企業(yè)給予獎勵；在調(diào)整醫(yī)療保險藥品目錄時優(yōu)先考慮已有國產(chǎn)仿制藥的品種；在藥品集中采購時將中國上市藥品目錄集收載的仿制藥與原研藥同等對待。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)濟(jì)和信息
：1985096664 
新浪微博 